□ 식품의약품안전청은 인태반 추출물 주사제에 대하여 ‘81년도 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내 시판허가 하였으나, 광범위하게 남용되고 있어 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통하여 재검증하고자 실시한 임상시험 재평가 결과를 발표하였다. 

  ○ 임상 재평가 결과 17개 품목은 유용성이 인정되었으며, ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못하여 판매중지 조치하고 허가취소 및 시중 유통품 회수.폐기 명령을 내릴 것이라고 말했다. 

  ○ 또한, ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목은 이미 자진 품목허가취소 하였고, ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리) 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분 하였다고 설명하면서, 계속 유용성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않는 경우 허가취소 할 계획임을 밝혔다.

   ※ 인태반 추출물 주사제 임상 재평가 결과에 따른 상세 조치현황(붙임 참조)

□ 아울러, 식약청은 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대하여도 ‘09년 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하는 경우 허가취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증하여 국민이 신뢰할 수 있는 의약품만 시중 유통되도록 조치하겠다고 밝혔다.